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descrição

Composição e forma de lançamento

Sistema intra-uterino (DIU) com uma taxa de liberação de substância ativa de 20 mcg / 24 h (no período inicial)

contém 52 mg de levonorgestrel

em embalagens de papel e plástico a vácuo 1 unidade; 1 caixa por caixa.

O produto consiste em um condutor e um sistema intra-uterino (DIU) liberando levonorgestrel. O DIU é colocado no tubo condutor. O sistema consiste em um núcleo branco-quase branco, hormonal-elastomérico, colocado em um corpo em forma de T e coberto com uma membrana opaca que regula a liberação do levonorgestrel. O corpo em forma de T tem um laço em uma extremidade e dois ombros na outra. As linhas são anexadas ao loop para remover o sistema. O sistema está livre de impurezas visíveis.

Mirena é um dispositivo intra-uterino. É um sistema elastomérico em forma de T (dispositivo), cuja haste vertical consiste em um recipiente contendo levonorgestrel, coberto com uma membrana especial através da qual a difusão continuamente controlada de levonorgestrel é de 20 μg / dia (no período inicial).

O levonorgestrel, que entra diretamente na cavidade uterina, tem um efeito local direto no endométrio, impedindo alterações proliferativas nele e, assim, reduzindo sua função de implantação, além de aumentar a viscosidade do muco do canal cervical, o que impede a penetração de espermatozóides na cavidade uterina.

O levonorgestrel também tem um efeito sistêmico insignificante, manifestado pela inibição da ovulação em vários ciclos.

Mirena reduz a quantidade de sangramento menstrual, reduz a dor pré e menstrual. Nas mulheres com menorragia, após 2-3 meses de uso de Mirena, o volume de sangramento menstrual diminui em 88%. Reduzir a perda de sangue menstrual reduz o risco de anemia por deficiência de ferro.

A eficácia de Mirena na prevenção da hiperplasia endometrial durante a terapia contínua com estrogênios foi igualmente alta tanto com o uso oral quanto percutâneo de estrogênios.

– proteção do endométrio contra hiperplasia durante a terapia de reposição estrogênica.

– gravidez ou suspeita disso;

– neoplasias malignas do útero ou colo do útero;

– doenças inflamatórias dos órgãos pélvicos;

– displasia cervical;

– anomalias congênitas e adquiridas do útero, impedindo a introdução de contraceptivos intra-uterinos;

– sangramento uterino patológico;

– infecções do trato urinário inferior;

– aborto séptico nos últimos três meses;

– doenças hepáticas agudas, tumores hepáticos;

– doenças acompanhadas de maior suscetibilidade a infecções;

– Hipersensibilidade aos componentes da droga.

Mirena deve ser usado com cuidado, após consulta com um especialista, ou a conveniência de remover o sistema deve ser discutida se alguma das seguintes condições ocorrer ou ocorrer pela primeira vez:

– enxaqueca, enxaqueca focal com perda de visão assimétrica ou outros sintomas que indicam isquemia cerebral;

– dor de cabeça incomumente severa;

– aumento acentuado da pressão arterial;

– um diagnóstico confirmado ou presuntivo de uma neoplasia dependente de hormônios, incluindo câncer de mama

– doenças graves das artérias, incluindo acidente vascular cerebral e infarto do miocárdio.

Dosagem e Administração

Para mulheres em idade fértil, recomenda-se que o sistema intra-uterino seja introduzido na cavidade uterina nos dias 1 a 7 do ciclo menstrual; após aborto artificial no primeiro trimestre da gravidez – imediatamente após a próxima menstruação; após parto espontâneo sem complicações – não antes do que após 6 semanas.

Mirena deve ser removido após 5 anos. Nesse caso, é simultaneamente possível introduzir um novo sistema intra-uterino.

Ao realizar a terapia de reposição estrogênica, Mirena pode ser administrado durante os últimos dias de menstruação ou sangramento de abstinência, em mulheres com amenorréia – a qualquer momento.

Os efeitos colaterais geralmente se desenvolvem nos primeiros meses após a introdução do Mirena no útero; com uso prolongado, eles desaparecem gradualmente. Os seguintes efeitos adversos foram descritos em mulheres que usam Mirena, mas sua relação com o uso do medicamento não foi confirmada em todos os casos.

Os efeitos colaterais comuns (observados em mais de 10% das mulheres que usam Mirena) incluem alterações na natureza do sangramento uterino e cistos ovarianos benignos.

Vários tipos de alterações na natureza do sangramento (sangramento frequente, prolongado ou intenso, manchas, oligo e amenorréia) são observados em todas as mulheres que usam Mirena. O número médio de dias e meses em que a mancha é observada em mulheres em idade fértil diminui gradualmente de 9 para 4 dias durante os primeiros 6 meses após a instalação do DIU. A proporção de mulheres com sangramento prolongado (mais de 8 dias) diminui de 20 para 3% nos primeiros 3 meses de uso do Mirena. Em estudos clínicos, verificou-se que no primeiro ano de uso de Mirena, 17% das mulheres apresentavam amenorréia com duração de pelo menos 3 meses.

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Quando Mirena é usado em combinação com a terapia de reposição estrogênica, nos primeiros meses de tratamento, a maioria das mulheres no período peri e pós-menopausa apresenta manchas e sangramento irregular. No futuro, sua frequência diminui e, cerca de 40% das mulheres que recebem essa terapia nos últimos 3 meses do primeiro ano de tratamento, o sangramento desaparece completamente. Os distúrbios do sangramento são mais comuns no período perimenopausal do que no período pós-menopausa.

A frequência de detecção de cistos ovarianos benignos depende do método diagnóstico utilizado. De acordo com ensaios clínicos, folículos aumentados foram diagnosticados em 12% das mulheres usando Mirena. Na maioria dos casos, o aumento dos folículos era assintomático e desapareceu em três meses.

Aplicação na gravidez e lactação

Mirena não pode ser usado durante a gravidez ou suspeita disso. Se ocorrer uma gravidez em uma mulher enquanto estiver usando Mirena, é recomendável remover o DIU, porque qualquer contraceptivo deixado in situ aumenta o risco de aborto espontâneo e nascimento prematuro. Remover Mirena ou sondar o útero também pode levar a um aborto espontâneo. Se for impossível remover cuidadosamente o contraceptivo intra-uterino, é necessário considerar a viabilidade da interrupção artificial da gravidez. Se uma mulher deseja manter uma gravidez, ela deve ser informada sobre o risco e as possíveis conseqüências do parto prematuro para o bebê. Nesses casos, o curso da gravidez deve ser cuidadosamente monitorado. É necessário excluir uma gravidez ectópica. Uma mulher deve ser explicada que ela deve relatar todos os sintomas sugerindo complicações da gravidez, em particular dores como cólicas no abdome inferior, acompanhadas de febre.

Apesar do uso intra-uterino e da ação local do hormônio, seu efeito teratogênico (especialmente virilização) não pode ser completamente descartado. Devido à alta eficácia contraceptiva de Mirena, a experiência clínica relacionada aos resultados da gravidez durante seu uso é limitada. No entanto, uma mulher deve ser informada de que hoje não há evidências de defeitos congênitos causados ​​pelo uso de Mirena em casos de gravidez continuada até o parto sem remoção do DIU.

O levonorgestrel foi encontrado no leite materno, mas é improvável que aumente o risco para o bebê nas doses liberadas por Mirena, localizadas na cavidade uterina.

Supõe-se que o uso de qualquer método contraceptivo progestacional apenas seis semanas após o nascimento não tenha um efeito sério no crescimento e desenvolvimento do bebê. Somente os métodos gestagênicos não afetam a quantidade e a qualidade do leite materno. Foram relatados casos raros de sangramento uterino em mulheres que usam Mirena durante a lactação.

Antes da introdução do sistema intra-uterino Mirena, recomenda-se que uma mulher seja submetida a um exame médico e ginecológico geral completo (incluindo o estudo das glândulas mamárias), para excluir a gravidez. Além disso, doenças sexualmente transmissíveis devem ser excluídas. Os exames preventivos de controle devem ser realizados pelo menos uma vez por ano.

Algumas mulheres com o uso de Mirena desenvolvem oligomenorréia ou amenorréia, que com menorragia tem um efeito terapêutico. Após a remoção do sistema intra-uterino, a função menstrual é restaurada.

O sistema intra-uterino Mirena é eficaz por 5 anos. A capacidade de gerar filhos é restaurada em 80% das mulheres 12 meses após a remoção do contraceptivo.

Com este método de aplicação, uma overdose não é possível.

A eficácia dos contraceptivos hormonais pode diminuir ao tomar medicamentos que alteram o funcionamento das enzimas hepáticas, em particular a primidona, barbitúricos, difenina, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina; sugerem que a griseofulvina também atua. O efeito desses fármacos na atividade contraceptiva de Mirena não foi estudado, provavelmente não é significativo, uma vez que Mirena tem principalmente efeitos locais.

Estudos epidemiológicos recentes mostram que mulheres que recebem minipílulas contendo apenas gestágeno podem ter um leve aumento no risco de tromboembolismo venoso, mas os resultados desses estudos não foram estatisticamente confiáveis. No entanto, se forem identificados sintomas de trombose, medidas apropriadas de diagnóstico e tratamento devem ser tomadas imediatamente.

Uma mulher precisa consultar um médico se surgirem sintomas de trombose venosa ou arterial, que podem incluir: dor nas pernas unilateral e / ou edema; dor no peito súbita e intensa, com ou sem radiação no braço esquerdo; falta de ar repentina tosse repentina; qualquer dor de cabeça incomum, forte e prolongada; súbita perda parcial ou completa da visão; diplopia; fala arrastada ou afasia; Tonturas perda de consciência com / ou sem convulsão; fraqueza ou perda muito significativa de sensação que aparece repentinamente em um lado ou em uma parte do corpo; comprometimento motor; "Barriga afiada."

Os sintomas que indicam trombose vascular da retina incluem perda de visão parcial ou completa inexplicada, ocorrência de ptose palpebral ou diplopia, inchaço da papila do nervo óptico ou dano aos vasos da retina.

Não há consenso sobre o possível papel das varizes ou tromboflebite de veias superficiais na ocorrência de tromboembolismo venoso.

Mirena deve ser utilizado com precaução em mulheres com doença cardíaca valvular congénita ou adquirida, tendo em conta o risco de endocardite séptica. Ao instalar ou remover um DIU nesses pacientes, a profilaxia com antibióticos deve ser realizada.

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O levonorgestrel em doses baixas pode afetar a tolerância à glicose e, portanto, seu conteúdo no sangue deve ser verificado regularmente em mulheres com diabetes e usando Mirena.

Algumas manifestações de polipose endometrial ou câncer podem ser mascaradas por sangramento irregular. Com sangramento intermenstrual prolongado e persistente, é necessário um exame adicional para esclarecer o diagnóstico.

Mirena não pertence aos métodos de primeira escolha, nem para mulheres jovens que nunca estiveram grávidas, nem para mulheres no período pós-menopausa com atrofia uterina grave.

Oligo e amenorréia

Oligo e amenorréia em mulheres em idade fértil se desenvolvem gradualmente, em cerca de 20% dos casos de uso de Mirena. Se a menstruação estiver ausente dentro de 6 semanas após o início da última menstruação, a gravidez deve ser excluída. Testes repetidos de gravidez para amenorréia são opcionais, a menos que haja outros sinais de gravidez.

Quando Mirena é usado em combinação com a terapia de reposição constante de estrogênio, a maioria das mulheres desenvolve gradualmente amenorréia ao longo de 5 anos.

Infecções pélvicas

O tubo condutor ajuda a proteger Mirena da contaminação por microrganismos durante a instalação, e o condutor Mirena é projetado especialmente para minimizar o risco de infecção. Ao usar DIUs contendo cobre, o risco máximo de infecção dos órgãos pélvicos cai no primeiro mês após a instalação do sistema; no futuro, o risco é reduzido. Vários estudos demonstraram que a incidência de infecções pélvicas em mulheres com Mirena é menor do que com DIUs contendo cobre. Foi estabelecido que a presença de vários parceiros sexuais é um fator de risco para infecções dos órgãos pélvicos. As infecções dos órgãos pélvicos podem ter sérias conseqüências: podem prejudicar a função reprodutiva e aumentar o risco de gravidez ectópica.

No caso de endometrite recorrente ou infecção dos órgãos pélvicos, bem como nos casos de infecções agudas graves ou resistentes ao tratamento, Mirena deve ser removido por vários dias.

Mesmo nos casos em que apenas sintomas individuais indicam a possibilidade de infecção, são indicados exame e monitoramento bacteriológicos.

Os possíveis sinais de expulsão de qualquer DIU são sangramento e dor. No entanto, o sistema pode ser expulso da cavidade uterina de forma invisível para uma mulher. A expulsão parcial pode diminuir a eficácia do Mirena. Como Mirena reduz a perda de sangue menstrual, um aumento pode indicar uma expulsão do DIU.

Se a posição estiver incorreta, o DIU deve ser removido. Após a remoção, um novo sistema pode ser instalado.

A mulher precisa explicar como verificar as cordas de Mirena.

A perfuração ou penetração do corpo ou do colo do útero pelo contraceptivo intra-uterino raramente ocorre, principalmente durante a instalação. Nesses casos, o sistema deve ser removido.

Mulheres com histórico de gravidez ectópica que foram submetidas a cirurgia tubária ou infecção pélvica apresentam alto risco de gravidez ectópica. A possibilidade de gravidez ectópica deve ser considerada em caso de dor no abdome inferior, principalmente se combinada com a interrupção da menstruação ou quando uma paciente com amenorréia começar a sangrar. A frequência de gravidez ectópica em mulheres em uso de Mirena foi de 0,06 por 100 mulheres por ano. Esse indicador é menor do que o das mulheres que não usavam contraceptivos (0,3-0,5 por 100 mulheres por ano).

Se os fios para remover o DIU durante o estudo durante a observação a longo prazo não puderem ser detectados na região cervical, a gravidez deve ser excluída. Os fios podem ser puxados para dentro da cavidade uterina ou canal cervical e tornar-se novamente visíveis após períodos regulares. Se a gravidez for excluída, os fios geralmente podem ser localizados usando um som cuidadoso. Se os fios não puderem ser detectados, é possível que o DIU tenha sido empurrado para fora da cavidade uterina. Para determinar a localização correta do sistema, você pode usar o diagnóstico por ultrassom. Se não estiver disponível ou malsucedido, o exame de raios-X é usado para localizar Mirena.

Atresia folicular atrasada

Uma vez que o efeito contraceptivo de Mirena se deve principalmente à sua ação local, os ciclos ovulatórios com ruptura de folículos são geralmente observados em mulheres em idade fértil. Às vezes, a atresia dos folículos é atrasada e seu desenvolvimento pode continuar. Esses folículos aumentados não podem ser distinguidos clinicamente dos cistos ovarianos. Folículos aumentados foram encontrados em 12% das mulheres usando Mirena. Na maioria dos casos, esses folículos não causam sintomas, embora às vezes sejam acompanhados de dor no abdome inferior ou durante a relação sexual.

Na maioria dos casos, os folículos aumentados desaparecem por si mesmos dentro de 2 a 3 meses após a observação. Se isso não acontecer, o monitoramento por ultrassom é continuado, bem como medidas terapêuticas e de diagnóstico e a implementação de recomendações relevantes. Em casos raros, você precisa recorrer à intervenção cirúrgica.

O medicamento deve ser armazenado em local seco e protegido da luz solar direta a uma temperatura de 15 ° a 30 ° C.

A vida útil é de 3 anos.

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